Medizinische Schutzmasken unterliegen sowohl in Herstellung als auch Vertrieb gesetzlichen Regelungen. Die Vorgaben werden in Normen oder Zertifizierungen festgelegt. Was für den Hersteller einen erheblichen Mehraufwand bedeutet, ist für den Käufer und Anwender die Garantie für sichere Produkte.
In der europäischen Union sowie in vielen weiteren Ländern müssen medizinische Schutzmasken bestimmten Normen entsprechen. Grundsätzlich wird zwischen Medizinischen Gesichtsmasken Typ II / IIR nach EN 14683 + AC:2019 sowie Partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP) nach EN 149:2001+A1:2009 unterschieden. Die beiden Masken-Typen sind für vollkommen unterschiedliche Einsatzgebiete entwickelt worden.
Woher stammen die Normen?
Ihren Ursprung finden die für Europa gültigen Normen im „Comité Européen de Normalisation“ (CEN). Es ist ein Zusammenschluss von 30 nationalen Normierungsämtern der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der europäischen Freihandelszone EFTA. Darüber hinaus gehören dem Gremium 9 außerordentliche und beratende Mitglieder an. Das Komitee entwickelt gemeinsame Standards und überwacht deren Umsetzung. Die private, nicht gewinnorientierte Organisation mit Sitz in Brüssel wurde 1961 gegründet. Ziel ist es, durch vereinheitlichte Normen die innereuropäischen Handelsbarrieren abzubauen sowie die Sicherheit und Qualität der Waren zu erhöhen. Darüber hinaus sollen die Normierungen eine Vergleichbarkeit der Produkte aus unterschiedlichen Mitglieds-Staaten erleichtern.
Die mit Mehrheitsbeschluss gefassten Normen sind für alle Mitglieder verbindlich und müssen in nationale Standards umgesetzt werden. Dies geschieht durch die nationalen Mitglieder, wie das Deutsche Institut für Normung (DIN).
FFP-Schutzmasken
Partikelfiltrierende Halbmasken, im allgemeinen als FFP-Masken (Filtering Face Pieces) bekannt, schützen den Träger vor partikelförmigen Schadstoffen wie etwa Holzstaub und Aerosolen. Die Anforderungen und Prüfverfahren für filtrierende Halbmasken sind in der EN 149 festgelegt, wobei für medizinische FFP-Masken die EN 149:2001+A1:2009 zum Tragen kommt. Dieser Maskentyp wird zum Beispiel in Krankenhäusern bei der Behandlung von Corona-Patienten verwendet.
Die Norm unterscheidet je nach Rückhaltevermögen des Partikelfilters die Geräteklassen FFP1, FFP2 und FFP3. Eine dicht sitzende FFP2-Maske stellt nach aktueller Auffassung im Rahmen der aktuellen Pandemiesituation einen geeigneten Schutz vor infektiösen Aerosolen, einschließlich Viren, dar. Masken mit Ausatemventil dienen zudem auch dem Schutz Dritter, da nicht nur die Einatemluft, sondern auch die Ausatemluft wirksam gefiltert wird.
FFP1-Masken filtern 80 Prozent der Schadstoffe in der Atemluft. Diese sind mit den beliebten Stoffmasken zu vergleichen. Für Allergiker eine gute Wahl, jedoch sind diese Masken nicht zum Schutz beispielsweise vor den Corona-Viren geeignet.
FFP2-Masken filtern 95 Prozent der Schadstoffe und Aerosole.
FFP3-Masken filtern bis zu 99 Prozent der Schadstoffe und Aerosole.
Damit eine Atemschutzmaske das CE-Kennzeichen sowie die Kennzeichnung FFP2 oder FFP3 tragen darf, muss sie die Prüfvorgaben der Europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 erfüllen. Die zugrundeliegende Norm EN 149:2001 aus dem August 2009 wurde im Jahr 2009 ergänzt, da das Prüfverfahren geändert wurde. Masken des Typs FFP1 werden nicht zertifiziert.
Nach der EN149:2001 wurden FFP-Masken in einer Prüfkammer mit Aerosolen besprüht. Nach 3 Minuten erfolgte die Messung des Durchlasses der Prüfaerosolen. Dabei hat sich gezeigt, dass einige Masken diesen Test zwar bestanden, ihre Filterleistung aber schnell nachließ.
Mit der Ergänzung A1:2009 wurde die Testmethode der Sperrwirkung des Filtermediums verschärft, um eine präzisere Bewertung der Maskenqualität gewährleisten zu können. Gleichzeitig hat das CEN die Gebrauchsdauer der partikelfiltrierenden Halbmasken festgelegt. In der Regel sind die Masken für eine Arbeitsschicht ausgelegt. So müssen beispielsweise Ärzte oder Pflegendes Personal diese spätestens nach einer Arbeits-Schicht wechseln. Derartige Masken tragen in der Artikelbezeichnung hinter der Kennziffer für die Schutzstufe ein „NR“ (non reusable). Können die Schutzmasken mehrmals getragen werden, findet sich hinter der Kennziffer ein „R“ (reusable). Aufgrund der aufwändigen Reinigungs-Verfahren ist es in der Regel einfacher, wenn auch nicht ökologischer, nicht wiederverwendbare Masken einzusetzen.
Wie erkenne ich in der EU hergestellte und zertifizierte Masken?
Ob FFP-Masken entsprechend der EN 149:2001+A1:2009 hergestellt und geprüft wurden, lässt sich anhand nachfolgender Kriterien feststellen:
Ist die Kennzeichnung auf dem Produkt vollständig?
- Herkunft: Sind Hersteller- und Produktbezeichnung inklusive der vollständigen Adresse vorhanden? Die Angabe der Adresse haben viele Hersteller bisher vernachlässigt. Die Zertifizierungsstellen achten mittlerweile vermehrt auf das Vorhandensein der kompletten Hersteller-Adresse.
- Angewendete Norm: Ist die für das Herkunftsland geltende Norm EN 149:2001+A1:2009 aufgedruckt?
- Schutzklasse: Welche ist angegeben? Passt sie zum Verwendungszweck?
- Nummer der Prüfstelle: Enthält die Kennzeichnung die vierstellige Kennziffer der Prüfstelle? Es gibt auch Produkte ohne Nummer der Prüfstelle, wenn der Hersteller selbst die Konformität mit der Norm geprüft hat.
- Existiert die Prüfstelle: Auf dieser Liste der Europäischen Kommission sind die Kennziffern der Prüfstellen aufgelistet („Notified Bodies NANDO").
- Haltbarkeit (auf der Maske optional): Ist die Haltbarkeit nicht überschritten?
Medizinische Gesichtsmaske
Seit Beginn der Corona-Pandemie erfreut sich dieser Maskentyp in der Bevölkerung großer Beliebtheit. Die Gesichtsmaske ist einfach zu handhaben und hat einen relativ geringen Atemwiderstand, woraus sich ein angenehmes Tragegefühl ergibt. Sicherheit vor der Übertragung von Viren allerdings bietet sie nicht.
Diese medizinische Gesichtsmaske wurde für den Klinikbetrieb entwickelt. Sie soll die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten während chirurgischer Eingriffe weitgehend verhindern. Festgelegt sind die Anforderungen in der EN 14683:2019+AC:2019. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein.
Ist die Kennzeichnung auf dem Produkt vollständig?
- Herkunft: Sind Hersteller- und Produktbezeichnung vorhanden?
- Angewendete Norm: Ist die für das Herkunftsland geltende Norm EN 149:2001+A1:2009 aufgedruckt?
- Schutzklasse: Welche ist angegeben? Passt sie zum Verwendungszweck?
- Nummer der Prüfstelle bei FFP2-Masken: Enthält die Kennzeichnung die vierstellige Kennziffer der Prüfstelle? Es gibt auch Produkte ohne Nummer der Prüfstelle, wenn der Hersteller selbst die Konformität mit der Norm geprüft hat.
- Existiert die Prüfstelle: Medizinische Masken werden entsprechend der Medical Device Regulation der nationalen Behörde gemeldet. Danach kann das CE-Kennzeichen ohne Nummer aufgebracht werden.
- Haltbarkeit (auf der Maske optional): Ist die Haltbarkeit nicht überschritten?